Mempelajari Persyaratan Sistem Manajemen Mutu Standar ISO 9001:2015

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Outline

Sistem Manajemen Mutu adalah bagian dari sistem manajemen perusahaan secara keseluruhan dalam rangka pengendalian mutu yang berkaitan dengan kegiatan kerja guna terciptanya produk yang berkualitas dan proses yang efisien dan produktif.

Penerapan sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi suatu organisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan dan memberikan dasar yang kuat untuk pengembangan yang berkelanjutan.

Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Mutu

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Manfaat bagi organisasi dalam menerapkan sistem manajemen mutu:

  1. kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum peraturan yang berlaku;
  2. memfasilitasi peluang untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;
  3. menangani risiko dan peluang yang terkait dengan konteks dan tujuannya;
  4. kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan,

Apa saja persyaratan/klausal Sistem Manajemen Mutu standar ISO 9001:2015?

Belajar K3 Indonesia siap berkontribusi bagi perusahaan Anda dengan memberikan bahan ajar dalam memahami persyaratan sistem manajemen mutu sesuai dengan standar acuan yang ada. Anda bisa mempelajarinya secara mandiri dan menyesuaikan dengan ruang lingkup perusahaan Anda, selamat membaca dan semoga bermanfaat.

Daftar isi


PRINSIP
MANAJEMEN MUTU

Klausul 4
Konteks organisasi

Klausul 5
Kepemimpinan

Klausul 6
Perencanaan

Klausul 7
Dukungan

Klausul 8
Operasional

Klausul 9
Evaluasi kinerja

Klausul 10
Peningkatan

Have a nice learning with us

Semoga bermanfaat, Copyright @BelajarK3.Com All rights reserved 2023

Bagikan halaman ini ke teman
   

More learning visit our home

Info Konsultasi
× WhatsApp Call/Chat WhatsApp Call/Chat
Tutup

Prinsip Manajemen Mutu

Sistem Manajemen Mutu
  1. Fokus pada pelanggan
  2. Kepemimpinan
  3. Keterlibatan orang
  4. Pendekatan proses
  5. Perbaikan
  6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
  7. Manajemen hubungan

Pendekatan Proses

Memahami dan mengelola proses yang saling terkait sebagai suatu sistem berkontribusi untuk efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol hubungan timbal balik dan saling ketergantungan antara proses dari sistem tersebut, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan.

Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan pengelolaan proses, dan interaksinya, sehingga mencapai hasil yang diharapkan sesuai dengan kebijakan mutu dan arah strategis organisasi.

Gambar 1 memberikan gambaran skema dari beberapa proses, dan menunjukkan interaksi unsur-unsurnya. Titik pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk kontrol pada setiap prosesnya, dan akan bervariasi bergantung pada risiko yang terkait.

Sistem Manajemen Mutu

Alur/Siklus (PDCA) Rencanakan - Lakukan - Periksa - Tindaki

Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan untuk sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Gambar 2 mengilustrasikan bagaimana Klausul 4 sampai dengan 10 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDCA.

Sistem Manajemen Mutu

Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:

  1. Rencanakan: menetapkan tujuan dari sistem dan proses, dan sumberdaya yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi dan mengidentifikasi adanya risiko dan peluangpeluang.
  2. Lakukan: terapkan apa yang sudah direncanakan
  3. Periksa: pantau dan ukur(bila ada) proses mengukur dan produk dan jasa yang dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan laporkan hasilnya;
  4. Tindaki: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja yang diperlukan

Pola Pikir Berbasis Risiko

Konsep pola pikir berbasis risiko sangat penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif. Contohnya, melakukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan mengambil tindakan untuk mencegah terulangnya yang disebabkan oleh efek ketidaksesuaian.

Untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional ini, organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah efek negatif.

Peluang dapat muncul sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang diinginkan, misalnya, satu set keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan, mgembangkan produk dan layanan baru, mengurangi pemborosan atau meningkatkan produktivitas. Tindakan untuk melihat peluang juga dapat mencakup adanya risiko yang terkait.Risiko adalah efek dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian tersebut dapat memiliki efek positif atau negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan kesempatan, tapi tidak semua efek positif dari risiko menghasilkan peluang.



Tutup

Klausul 4. Konteks organisasi

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal.

Catatan 1. Isu-isu dapat mencakup faktor-faktor atau kondisi positif dan negatif sebagai pertimbangan.

Catatan 2. Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh isu-isu yang timbul dari lingkungan mempertimbangkan hukum, teknologi,persaingan, pasar, budaya,sosial dan ekonomi, baik internasional, nasional, regional atau lokal.

Catatan 3. Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.


4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang berkepentingan

Untuk memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang berkepentingan agar organisasi mampu untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, maka organisasi harus menetapkan

  1. pihak mana saja yang berkepentingan dengan sistem manajemen mutu ini
  2. persyaratan relefan apa saja yang dibutuhkan oleh pihak berkepentingan tersebut.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan semua persyaratannya (yang relevan).


4.3 Menetapkan ruang lingkup sistem manajemen mutu

Organisasi harus menetapkan batas-batas dan penerapan sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya.

Ketika menentukan rung lingkup, organisasi harus mempertimbangkan:

  1. isu-isu eksternal dan internal dimaksud di 4.1
  2. persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud dalam 4.2
  3. produk dan layanan organisasi

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika berlaku dalam ruang lingkupnya yang ditentukan dalam sistem manajemen mutu.

Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi yang terdokumentasi. Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan cakupan layanan, dan memberikan pertimbangan untuk setiap kebutuhan standar ini bahwa organisasi menetapkan tidak berlakunya lingkup dari sistem manajemen mutu.

Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat diklaim jika persyaratan yang ditentukan tidak diterapkan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggungjawab untuk memastikan kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan.


4.4 Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini.

Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi, dan harus:

  1. menentukan masukan yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses ini;
  2. menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut;
  3. memnentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses yang efektif;
  4. menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk proses ini dan menjamin ketersediaan mereka;
  5. menetapkan tanggungjawab dan wewenang untuk proses ini;
  6. mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
  7. mengevaluasi proses dan mengimplementasikan perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang diinginkan;
  8. meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.

4.4.2 Sejauh diperlukan organisasi harus:

  1. memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses tersebut
  2. menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan

Tutup

Klausul 5. Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

5.1.1 Umum

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan:

  1. mengambil tanggungjawab untuk efektivitas sistem manajemen mutu
  2. memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan sesuai dengan konteks dan arah strategis organisasi;
  3. memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi;
  4. mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pola pikir berbasis risiko;
  5. memastikan bahwa sumberdaya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu tersedia;
  6. mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
  7. memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan;
  8. terlibat, mengarahkan dan mendukung orangorang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu
  9. mempromosikan perbaikan;
  10. mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk menunjukkan kepemimpinan yang berlaku untuk bidang tanggung jawabnya.

Catatan Referensi “bisnis” dalam standar Internasional ini dapat diartikan secara luas berarti kegiatan-kegiatan inti dengan tujuan keberadaan organisasi, apakah organisasi publik, swasta, untuk keuntungan atau tidak untuk keuntungan


5.1.2 Fokus Pelanggan

Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus pelanggan dengan memastikan bahwa

  1. pelanggan dan hukum yang berlaku dan persyaratan peraturan yang ditentukan, dipahami dan konsisten dipenuhi;
  2. Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan dibahas;
  3. Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dijaga.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan semua persyaratannya (yang relevan).


5.2 Kebijakan

5.2.1 Menetapkan Kebijakan mutu

Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang

  1. sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah strategis;
  2. menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu;
  3. mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku
  4. mencakup komitmen untuk perbaikan berkelanjutan dari sistem manajemen mutu

5.2.2 Komunikasi Kebijakan mutu

Kebijakan mutu harus:

  1. tersedia dan dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi
  2. dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi
  3. tersedia untuk pihak yang berkepentingan terkait, yang sesuai

5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi

Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:

  1. memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan Standard Internasional ini
  2. memastikan proses memberikan hasil yang diinginkan
  3. melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan(lihat 10.1) khususnya untuk manajemen puncak;
  4. memastikan menyampaikan fokus pelanggan diseluruh organisasi;
  5. memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan

Tutup

Klausul 6. Perencanaan

6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

6.1.1 Bila merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk:

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan
  2. meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
  3. mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginkan
  4. pencapaian perbaikan

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

  1. tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
  2. bagaimana:
    1. mengintegrasikan dan menerapkan tindakan kedalam proses sistem manajemen mutu(lihat 4.4);
    2. mengevaluasi efektifitas tindakan ini

Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan layanan.

Catatan 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup menghindari risiko, mengambil risiko untuk mendapat kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan.

Catatan 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka pasar baru, menangani klien baru, membangun kemitraan, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk memenuhi kebutuhan organisasi atau pelanggan.


6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk pencapaiannya

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Sasaran Mutu harus:

  1. konsisten dengan kebijakan mutu;
  2. dapat diukur
  3. memperhitungkan persyaratan yang berlaku
  4. relevan untuk kesesuaian produk dan layanan dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan
  5. dipantau;
  6. dikomunikasikan;
  7. selalu diperbarui sesuai keperluan.

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:

  1. apa yang akan dilakukan
  2. sumber daya yang akan dibutuhkan;
  3. siapa yang bertanggung jawab;
  4. kapan akan selesai;
  5. bagaimana hasil akan dievaluasi.

6.3 Perubahan perencanaan

Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahan pada sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4)

Organisasi harus mempertimbangkan:

  1. tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensi mereka;
  2. integritas sistem manajemen mutu;
  3. ketersediaan sumber daya
  4. alokasi atau relokasi tanggungjawab dan kewenangan

Tutup

Klausul 7. Dukungan

7.1 Sumber daya

7.1.1 Umum

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan:

  1. kemampuan, dan kendala pada, sumber daya internal yang ada;
  2. apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

7.1.2 Sumber Daya Manusia

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang (SDM) yang diperlukan untuk penerapan yang efektif dari sistem manajemen mutu dan untuk operasi dan pengendalian proses-prosesnya


7.1.3 Prasarana

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa

Catatan: Prasarana dapat mencakup:

  1. gedung dan kelengkapan terkait;
  2. peralatan,termasuk perangkat keras dan lunak;
  3. sumberdaya transportasi;
  4. teknologi informasi dan komunikasi.

7.1.4 Lingkungan untuk proses operasi

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.

Catatan, Sebuah lingkungan yang sesuai bisa menjadi kombinasi dari faktor-faktor manusia dan fisik, seperti:

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. sosial( misalnya tidak diskriminatif, aman, tidak konfrontatif)
  2. psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan, melindungi dari emosional
  3. fisik (misalnya temperatur, panas, kelembaban, cahaya, sirkulasi udara, kebersihan, kebisingan)

Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk dan layanan yang diberikan.


7.1.5 Sumberdaya pemantauan dan pengukuran

7.1.5.1 Umum

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang benar dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi persyaratan kesesuaian produk dan layanan.

Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya yang disediakan

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. cocok untuk spesifikasi kegiatan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan
  2. dipertahankan untuk memastikan kebugaran melanjutkan pekerjaannya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat sebagai bukti kesesuaian untuk pemantauan tujuan dan pengukuran sumberdaya.


7.1.5.2 Pengukuran mampu telusur

Ketika mampu telusur dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi menjadi bagian penting yang memberikan kepercayaan kebenaran hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

  1. dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standard pengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standard seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;
  2. diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
  3. dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.

Organisasi harus menetapkan jika keabsahan hasil pengukuran sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat yang diperlukan


7.1.6 Pengetahuan organisasi

Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. Pengetahuan ini harus dijaga dan tersedia untuk sejauh yang diperlukan

Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan dan memutahirkan yang diperlukan

Catatan 1. pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi, umumnya diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan diberikan untuk peningkatan tujuan organisasi

Catatan 2. pengetahuan organisasi dapat berdasarkan pada

  1. sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman, pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan pengalaman yang tidak terdokumentasi; hasil perbaikan dalam proses, produk dan layanan).
  2. Sumber eksternal(misalnya standard; akademisi; konferensi; pertemuan ilmiah dari pelanggan atau penyedia eksternal)

7.2 Kompetensi

Organisasi harus:

  1. menetapkan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. Memastikan bahwa orang-orang yang bekerja kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman
  2. bila berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
  3. menyimpan informasi terdokumentasi sesuai sebagai bukti kompetensi

Catatan: tindakan yang dilakukan dapat meliputi, misalnya penyediaan pelatihan, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini bekerja; atau memperkerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten.


7.3 Pemahaman

Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi memahami

  1. kebijakan mutu;
  2. sasaran mutu yang relevan;
  3. kontribusi mereka terhadap efektifitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;
  4. keterlibatan bila ada ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

7.4 Komunikasi

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu meliputi:

  1. apa yang akan dikomunikasikan;
  2. kapan berkomunikasi;
  3. dengan siapa berkomunikasi;
  4. bagaimana berkomunikasi;
  5. siapa yang berkumunikasi

7.5 Informasi terdokumentasi

7.5.1 Umum

Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:

  1. informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standard Internasional ini;
  2. informasi terdokumentasi ditetapkan oleh organisasi diperlukan untuk efektivitas sistem manajeen mutu.

Catatan: Luasnya informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi yang lain dikarenakan:


7.5.2 Membuat dan memperbarui

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi organisasi harus memastikan kesesuaian:

  1. identifikasi dan deskripsi(misal judul, tanggal, penulis, atau nomor refernsi);
  2. format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media(misalnya kertas, elektronik);
  3. tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan Standard Internasional ini harus dikendalikan untuk memastikan:

  1. tersedia dan sesuai untuk digunakan, dimana dan kapan diperlukan
  2. cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau tidak utuh.

7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku untuk:

  1. distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
  2. tempat penyimpanan dan pelestarian, termasuk pemeliharaan bisa terbaca;
  3. pengendalian perubahan(misalnya pengendalian versi);
  4. masa simpan dan disposisi
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh organisasi yang akan digunakan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan.

Informasi terdokumentasi dipertahankan sebagai bukti kesesuaian haruslah dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan

Catatan: Akses dapat menyatakan keputusan mengenai izin untuk melihat informasi terdokumentasi saja, atau izin dan kewenangan untuk melihat dan mengubah informasi terdokumentasi


Tutup

Klausul 8. Operasional

8.1 Perencanaan operasional dan pengendalian

Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan layanan, dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan dalam klausa 6, dengan:

  1. menentukan persyaratan untuk produk dan layanan;
  2. menetapkan kriteria untuk:
    1. proses;
    2. penerimaan produk dan layanan.
  3. menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan produk dan persyaratan layanan;
  4. menerapkan pengendalian proses sesuai dengan kriteria;
  5. menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan:
    1. memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan;
    2. untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan untuk kebutuhan mereka
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasi organisasi.

Organisasi harus mengontrol perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping yang diperlukan.

Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan(lihat 8.4)


8.2 Persyaratan produk dan layanan

8.2.1 Komunikasi pelanggan

Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:

  1. memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan
  2. penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;
  3. memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan;
  4. penanganan atau mengendalikan barang milik pelanggan
  5. menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan yang tak terduga, bila relevan.

8.2.2 Menetapkan persyaratan produk dan layanan

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Ketika menetapkan persyaratan produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:

  1. persyaratan produk dan layanan ditetapkan, termasuk:
    1. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
    2. yang dianggap perlu oleh organisasi;
  2. organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan layanan yang ditawarkan

8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan layanan

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum melakukan memasok produk dan layanan kepada pelanggan mencakup:

  1. persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
  2. persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui;
  3. persyaratan yang ditetapkan oleh organisasi;
  4. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan layanan;
  5. kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan

Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari kebutuhannya.

Catatan: Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog.

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sebagaimana berlaku:

  1. hasil tinjauan;
  2. pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan layanan

Organisasi harus memastikan bahwa informasi perubahan yang relevan terdokumentasi, dan bahwa orang-orang yang relevan menangani memamahi tentang persyaratan yang diubah, ketika persyaratan produk dan layanan berubah.


8.3 Perancangan pengembangan produk dan layanan

8.3.1 Umum

Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara perancangan dan proses pengembangan yang tepat untuk menjamin penyediaan produk dan layanan berikutnya.


8.3.2 Perancangan dan perencanaan pengembangan

Dalam menetapkan tahapan dan pengendalian untuk perancangan dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:

  1. sifat, durasi dan kerumitan kegiatan perancangan dan kegiatan pengembangan;
  2. tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan dan pengembangan;
  3. perancangan dan verifikasi pengembangan dan validasi kegiatan yang diperlukan;
  4. tanggungjawab dan kewenangan yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
  5. kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk perancangan dan pengembangan produk dan layanan;
  6. kebutuhan untuk mengendalikan bidang temu antara orang-orang yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
  7. kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses perancangan dan pengembangan;
  8. persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan layanan;
  9. tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses perancangan dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya yang relevan
  10. diperlukan informasi terdokumentasi untuk menunjukkan bahwa persyaratan perancangan dan pengembangan telah dipenuhi.

8.3.3 Masukan perancangan dan pengembangan

Organisasi harus menetapkan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk dan layanan yang akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan:

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. persyaratan fungsional dan kinerja;
  2. informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan pengembangan serupa sebelumnya;
  3. persyaratan hukum dan peraturan;
  4. standard atau kode praktek bahwa organisasi telah berkomitmen untuk menerapkan;
  5. konsekuensi potensial kegagalan karena sifat dari produk dan layanan.

Masukan harus memadai untuk keperluan perancangan dan pengembangan, lengkap dan jelas. Masukan perancangan dan pengembangan yang bertentangan harus di selesaikan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada masukan perancangan dan pengembangan


8.3.4 Pengendalian perancangan dan pengembangan

Organisasi harus menerapkan pengendalian untuk proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa:

  1. hasil yang akan dicapai didefinisikan;
  2. tinjauan yang dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil perancangan dan pengembangan untuk memenuipersyaratan;
  3. kegiatan verifikasi yang dilakukan untuk memastikan bahwa perancangan dan pengembangan hasilnya memenuhi persyaratan masukan;
  4. kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksud;
  5. setiap tindakan yang diperlukan diambil dari masalah ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi.
  6. Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dijaga.

Catatan: Tinjauan perancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Tinjauan dapat dilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, yang sesuai untuk produk dan layanan organisasi.


8.3.5 Hasil perancangan dan pengembangan

Organisasi harus memastikan bahwa hasil perancangan dan pengembangan :

  1. memenuhi persyaratan masukan;
  2. yang memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan layanan
  3. meliputi pemantauan atau referensi dan pengukuran persyaratan, sesuai, dan kriteria keberterimaan
  4. menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk tujuan perancangan dan pengembangan dimaksudkan dan penyediaan yang aman dan tepat.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada hasil perancangan dan pengembangan


8.3.6 Perubahan perancangan dan pengembangan

Organisasi harus mengidentifikasi, mengkaji dan mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau setelah,perancangan dan pengembangan produk dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persayaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada:

  1. perubahan perancangan dan pengembangan;
  2. hasil tinjauan;
  3. perubahan kewenangan;
  4. tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.

8.4 Pengendalian proses, produk dan layanan yang disediakan oleh pihak eksternal

8.4.1 Umum

Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan.

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Organisasi harus menentukan diterapkan pengendalian untuk proses eksternal produk dan layanan disediakan, saat:

  1. produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk dimasukan kedalam produk dan layanan organisasi sendiri;
  2. produk dan layanan yang disediakan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi
  3. proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk memberikan proses atau produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.


8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan kesesuaian produk dan layanan kepada pelanggan.

Organisasi harus:

  1. memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
  2. keduanya menetapkan pengendalian bahwa mereka berniat untuk menerapkan ke penyedia eksternal untuk penerapan keluaran yang dihasilkan
  3. mempertimbangkan:
    1. dampak potensial dari proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
    2. efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
  4. menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan memenuhi persyaratan.

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasi ke penyedia eksternal. Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal hal persyaratan untuk:

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. proses, produk dan layanan yang diberikan;
  2. persetujuan:
    1. produk dan layanan;
    2. metode, proses, peralatan;
    3. rilis produk dan layanan.
  3. kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan orang
  1. interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
  2. pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh organisasi;
  3. kegiatan verifikasi atau validasi organisasi, atau pelanggan bermaksud untuk melakukannya ditempat penyedia eksternal

8.5 Produksi dan penyediaan layanan

8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan

Organisasi harus melaksanakan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku:

  1. tersedianya informasi terdokumentasi yang menetapkan:
    1. karakteristik produk yang akan dihasilkan, layanan yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
    2. hasil yang akan dicapai.
  2. ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai dan mengukur sumberdaya;
  3. penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses atau hasil, dan kriteria keberterimaan produk dan layanan telah dipenuhi;
  4. penggunaan prasarana yang cocok dan lingkungan untuk proses operasi;
  5. penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
  6. pembenaran, dan pembenaran ulang periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan layanan, dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan pengukuran;
  7. penerapan tindakan pencegahan untuk kesalahan manusia;
  8. pelaksanaan melepas, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

Organisasi harus menggunakan cara-cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran jika diperlukan untuk menjamin kesesuaian produk dan layanan

Organisasi harus mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan penyediaan layanan.

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi untuk mampu telusur


8.5.3 Barang-barang milik pelanggan atau penyedia eksternal

Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau penyedia eksternal sementara itu berada dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan kedalam produk dan layanan.

Ketika barang dari pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak, atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi pada apa yang telah terjadi.

Catatan: Barang pelanggan atau penyedia eksternal dapat meliputi material, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi


Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

8.5.4 Kontrol

Organisasi harus menjaga keluaran selama produksi dan penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.

Catatan: Penjagaan dapat meliputi identifikasi, penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan, penyimpanan, pengiriman atau transportasi, dan perlindungan.


8.5.5 Kegiatan setelah pengiriman

Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan layanan.

Dalam menentukan tingkat kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:

  1. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
  2. yang tidak diinginkan potensial konsekuensinya terkait dengan produk dan layanan;
  3. sifat, penggunaan dan jangka hidup dari produk dan layanan;
  4. persyaratan pelanggan;
  5. umpan balik pelanggan.

Catatan: kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan dibawah ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti layanan pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.


8.5.6 Pengendalian perubahan

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan produksi dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan terus sesuai dengan persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, orang-orang yang mempunyai kewenangan melakukan perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan yang dilakukan.


8.6 Rilis produk dan layanan

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk memverifikas bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi

Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan dipenuhi secara lengkap, kecuali dinyatakan disetujui oleh yang berwenang dan relevan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada pelepasan produk dan layanan. Informasi terdokumentasi meliputi:

  1. bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
  2. mampu telusur ke orang yang berwenang untuk melepas

8.7 Pengendalian ketidaksesuaian hasil-hasil

8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa hasil-hasil yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan layanan. Ini harus juga berlaku untuk produk dan layanan yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan

Organisasi harus menangani hasil-hasil yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

  1. koreksi;
  2. pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan layanan;
  3. informasikan kepada pelanggan
  4. memperoleh kewenangan untuk penerimaan dengan konsesi.

Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi bila hasil-hasil yang tak sesuai dikoreksi.

8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai:

  1. penjelasan ketidaksesuaian;
  2. penjelasan tindakan yang diambil;
  3. penjelasan konsesi yang diperoleh;
  4. identifikasi yang berwenang memutuskan tindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian.

Tutup
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Klausul 9. Evaluasi kinerja

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum

  1. apa yang perlu dipantau dan diukur;
  2. metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan hasil yang sah
  3. ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan
  4. ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianlisa dan dievaluasi.

Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat sebagai bukti hasil evaluasi.


9.1.2 Kepuasan Pelanggan

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Organisasi harus memantau persepsi pelanggan sejauh mana tingkat kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menetapkan metode untuk memperoleh, pemantauan dan meninjau informasi.

Catatan: Contoh monitoring persepsi pelanggan dapat meliputi survei pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk dan layanan yang dikirim, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan agen


9.1.3 Analisis dan evaluasi

Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat.

Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi:

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. kesesuaian produk dan layanan;
  2. tingkat kepuasan pelanggan;
  3. kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu;
  4. jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
  5. efektifitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
  6. kinerja penyedia eksternal;
  7. kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.

Catatan: Metode untuk menganalisis data dapat menggunakan teknik statistik.


9.2 Audit internal

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen mutu:

  1. sesuai dengan:
    1. persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutu
    2. persyaratan standar Internasional ini;
  2. secara efektif diterapkan dan dipelhara.

9.2.2 Organisasi harus:

  1. merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang akan mempertimbangkan pentingnya proses audit, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit sebelumnya;
  2. menentukan kriteria audit dan lingkup audit untuk setiap audit;
  3. memilih auditor untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan dan pelaksanaan audit;
  4. memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan
  5. melakukan koreksi dan tindakan koreksi yang tepat tanpa ditunda;
  6. menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit

Catatan: Lihat ISO 19011 sebagai panduan audit


9.3 Tinjauan manajemen

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

9.3.1 Umum

Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan strategi organisasi.


9.3.2 Masukan tinjauan manajemen

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:

  1. status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
  2. perubahan dalam masalah eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu
  3. informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren:
    1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan;
    2. sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi
    3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
    4. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
    5. pemantauan dan pengukuran hasil;
    6. hasil audit;
    7. kinerja penyedia eksternal;
  4. kecukupan sumberdaya;
  5. efektifitas tindakan yang diambil untuk penetapan risiko dan peluang (lihat 6.1);
  6. peluang untuk perbaikan

9.3.3 Output hasil tinjauan manajemen

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

  1. peluang untuk perbaikan;
  2. kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu;
  3. kebutuhan sumber daya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.


Tutup

10. Peningkatan

10.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi kebutuhan serta memenuhi harapan dan kebutuhan pelanggan dimasa depan;
  2. mengoreksi, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan;
  3. meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.

Catatan Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan koreksi, perbaikan terus-menerus, terobosan perubahan, inovasi dan re-organisasi.


10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi

10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari komplain, organisasi harus:

  1. tanggap terhadap ketidaksesuaian dan perlu:
    1. mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
    2. Setuju dengan konsekuensinya.
  2. mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang atau terjadi ditempat lain, dengan:
    1. meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
    2. menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
    3. menetapkan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
  1. melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
  2. meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan;
  3. update risiko dan peluang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
  4. membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, jika perlu.

Tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui.

10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti:

  1. sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya;
  2. hasil dari setiap tindakan koreksi.

10.3 Peningkatan berkelanjutan

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan keluaran dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan berlanjut.


Selesai

Terima kasih telah membaca halaman ini