Organisasi harus menetapkan isu-isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang isu-isu eksternal dan internal.

Catatan 1. Isu-isu dapat mencakup faktor-faktor atau kondisi positif dan negatif sebagai pertimbangan.

Catatan 2. Memahami konteks eksternal dapat difasilitasi oleh isu-isu yang timbul dari lingkungan mempertimbangkan hukum, teknologi,persaingan, pasar, budaya,sosial dan ekonomi, baik internasional, nasional, regional atau lokal.

Catatan 3. Memahami konteks internal dapat difasilitasi dengan mempertimbangkan isu-isu yang berkaitan dengan nilai-nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi.

Untuk memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang berkepentingan agar organisasi mampu untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, maka organisasi harus menetapkan

1. pihak mana saja yang berkepentingan dengan sistem manajemen mutu ini
2. persyaratan relefan apa saja yang dibutuhkan oleh pihak berkepentingan tersebut.

Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak-pihak yang berkepentingan dan semua persyaratannya (yang relevan).

Organisasi harus menetapkan batas-batas dan penerapan sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya.

Ketika menentukan rung lingkup, organisasi harus mempertimbangkan:

1. isu-isu eksternal dan internal dimaksud di 4.1
2. persyaratan pihak yang berkepentingan terkait dimaksud dalam 4.2
3. produk dan layanan organisasi

Organisasi harus menerapkan semua persyaratan Standar Internasional ini jika berlaku dalam ruang lingkupnya yang ditentukan dalam sistem manajemen mutu.

Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi yang terdokumentasi. Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan cakupan layanan, dan memberikan pertimbangan untuk setiap kebutuhan standar ini bahwa organisasi menetapkan tidak berlakunya lingkup dari sistem manajemen mutu.

Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat diklaim jika persyaratan yang ditentukan tidak diterapkan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau tanggungjawab untuk memastikan kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan.

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini.

Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi, dan harus:

1. menentukan masukan yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari proses ini;
2. menentukan urutan dan interaksi proses-proses tersebut;
3. memnentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian dari proses-proses yang efektif;
4. menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk proses ini dan menjamin ketersediaan mereka;
5. menetapkan tanggungjawab dan wewenang untuk proses ini;
6. mengatasi risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
7. mengevaluasi proses dan mengimplementasikan perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini mencapai hasil yang diinginkan;
8. meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu.

4.4.2 Sejauh diperlukan organisasi harus:

1. memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses tersebut
2. menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan

Next >>>