6.1.1 Bila merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu-isu dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk:

1. memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan
2. meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
3. mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginkan
4. pencapaian perbaikan

1. tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
2. bagaimana:
   1. mengintegrasikan dan menerapkan tindakan kedalam proses sistem manajemen mutu(lihat 4.4);
   2. mengevaluasi efektifitas tindakan ini

Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan layanan.

Catatan 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup menghindari risiko, mengambil risiko untuk mendapat kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan.

Catatan 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka pasar baru, menangani klien baru, membangun kemitraan, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk memenuhi kebutuhan organisasi atau pelanggan.

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat dan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Sasaran Mutu harus:

1. konsisten dengan kebijakan mutu;
2. dapat diukur
3. memperhitungkan persyaratan yang berlaku
4. relevan untuk kesesuaian produk dan layanan dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan
5. dipantau;
6. dikomunikasikan;
7. selalu diperbarui sesuai keperluan.

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi pada sasaran mutu

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:

1. apa yang akan dilakukan
2. sumber daya yang akan dibutuhkan;
3. siapa yang bertanggung jawab;
4. kapan akan selesai;
5. bagaimana hasil akan dievaluasi.

Ketika organisasi menentukan kebutuhan perubahan pada sistem manajemen mutu, perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat 4.4)

Organisasi harus mempertimbangkan:

1. tujuan dari perubahan dan potensi konsekuensi mereka;
2. integritas sistem manajemen mutu;
3. ketersediaan sumber daya
4. alokasi atau relokasi tanggungjawab dan kewenangan

Next >>>