Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.

Organisasi harus mempertimbangkan:

1. kemampuan, dan kendala pada, sumber daya internal yang ada;
2. apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa

Catatan: Prasarana dapat mencakup:

1. gedung dan kelengkapan terkait;
2. peralatan,termasuk perangkat keras dan lunak;
3. sumberdaya transportasi;
4. teknologi informasi dan komunikasi.

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.

Catatan, Sebuah lingkungan yang sesuai bisa menjadi kombinasi dari faktor-faktor manusia dan fisik, seperti:

1. sosial( misalnya tidak diskriminatif, aman, tidak konfrontatif)
2. psikologis (misalnya mengurangi stres, pencegahan kelelahan, melindungi dari emosional
3. fisik (misalnya temperatur, panas, kelembaban, cahaya, sirkulasi udara, kebersihan, kebisingan)

Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial tergantung pada produk dan layanan yang diberikan.

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil yang benar dan dapat diandalkan ketika pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi persyaratan kesesuaian produk dan layanan.

Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya yang disediakan

1. cocok untuk spesifikasi kegiatan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan
2. dipertahankan untuk memastikan kebugaran melanjutkan pekerjaannya.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat sebagai bukti kesesuaian untuk pemantauan tujuan dan pengukuran sumberdaya.

Ketika mampu telusur dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi menjadi bagian penting yang memberikan kepercayaan kebenaran hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

1. dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum digunakan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standard pengukuran internasional atau nasional; bila tidak ada standard seperti itu ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi;
2. diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
3. dijaga dari penyesuaian, kerusakan atau kerusakan yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.

Organisasi harus menetapkan jika keabsahan hasil pengukuran sebelumnya telah mempengaruhi telah merugikan ketika peralatan ukur didapati layak untuk tujuan, dan harus mengambil tindakan yang tepat yang diperlukan

Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan. Pengetahuan ini harus dijaga dan tersedia untuk sejauh yang diperlukan

Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan dan memutahirkan yang diperlukan

Catatan 1. pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi, umumnya diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan diberikan untuk peningkatan tujuan organisasi

Catatan 2. pengetahuan organisasi dapat berdasarkan pada

1. sumber internal (misalnya kekayaan intelektual; pengetahuan yang diperoleh dari pengalaman, pelajaran dari kegagalan dan proyek yang berhasil, menangkap dan berbagi pengetahuan dan pengalaman yang tidak terdokumentasi; hasil perbaikan dalam proses, produk dan layanan).
2. Sumber eksternal(misalnya standard; akademisi; konferensi; pertemuan ilmiah dari pelanggan atau penyedia eksternal)

Organisasi harus:

1. menetapkan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendalinya yang mempengaruhi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
2. Memastikan bahwa orang-orang yang bekerja kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, atau pengalaman
3. bila berlaku, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
4. menyimpan informasi terdokumentasi sesuai sebagai bukti kompetensi

Catatan: tindakan yang dilakukan dapat meliputi, misalnya penyediaan pelatihan, mentoring, atau penugasan kembali dari orang saat ini bekerja; atau memperkerjakan atau kontrak dari orang yang kompeten.

Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi menyadari

1. kebijakan mutu;
2. sasaran mutu yang relevan;
3. kontribusi mereka terhadap efektifitas sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;
4. keterlibatan bila ada ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

Sistem manajemen mutu organisasi harus meliputi:

1. informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standard Internasional ini;
2. informasi terdokumentasi ditetapkan oleh organisasi diperlukan untuk efektivitas sistem manajeen mutu.

Catatan: Luasnya informasi terdokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi yang lain dikarenakan:

• ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan, proses, produk dan layanan;
• kerumitan proses dan interaksinya;
• kompetensi orang-orangnya

7.5.3.1 Informasi terdokumentasi diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan Standard Internasional ini harus dikendalikan untuk memastikan:

1. tersedia dan sesuai untuk digunakan, dimana dan kapan diperlukan
2. cukup terlindungi (misalnya dari hilangnya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau tidak utuh.

7.5.3.2 Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan-kegiatan berikut, sebagaimana berlaku untuk:

1. distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
2. tempat penyimpanan dan pelestarian, termasuk pemeliharaan bisa terbaca;
3. pengendalian perubahan(misalnya pengendalian versi);
4. masa simpan dan disposisi

Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh organisasi yang akan digunakan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan.

Informasi terdokumentasi dipertahankan sebagai bukti kesesuaian haruslah dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan

Catatan: Akses dapat menyatakan keputusan mengenai izin untuk melihat informasi terdokumentasi saja, atau izin dan kewenangan untuk melihat dan mengubah informasi terdokumentasi

Next >>>