Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan layanan, dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan dalam klausa 6, dengan:

1. menentukan persyaratan untuk produk dan layanan;
2. menetapkan kriteria untuk:
   1. proses;
   2. penerimaan produk dan layanan.
3. menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan produk dan persyaratan layanan;
4. menerapkan pengendalian proses sesuai dengan kriteria;
5. menentukan dan menjaga informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan:
   1. memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan;
   2. untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan untuk kebutuhan mereka

Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk operasi organisasi.

Organisasi harus mengontrol perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping yang diperlukan.

Organisasi harus memastikan bahwa proses outsourcing dikendalikan(lihat 8.4)

Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:

1. memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan
2. penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;
3. memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan;
4. penanganan atau mengendalikan barang milik pelanggan
5. menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan yang tak terduga, bila relevan.

Ketika menetapkan persyaratan produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:

1. persyaratan produk dan layanan ditetapkan, termasuk:
   1. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
   2. yang dianggap perlu oleh organisasi;


2. organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan layanan yang ditawarkan

8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum melakukan memasok produk dan layanan kepada pelanggan mencakup:

1. persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
2. persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, bila diketahui;
3. persyaratan yang ditetapkan oleh organisasi;
4. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan layanan;
5. kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan

Organisasi harus memastikan bahwa kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya ditetapkan diselesaikan.

Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari kebutuhannya.

Catatan: Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan, seperti katalog.

8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sebagaimana berlaku:

1. hasil tinjauan;
2. pada setiap persyaratan baru untuk produk dan layanan

Dalam menetapkan tahapan dan pengendalian untuk perancangan dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan:

1. sifat, durasi dan kerumitan kegiatan perancangan dan kegiatan pengembangan;
2. tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan dan pengembangan;
3. perancangan dan verifikasi pengembangan dan validasi kegiatan yang diperlukan;
4. tanggungjawab dan kewenangan yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
5. kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk perancangan dan pengembangan produk dan layanan;
6. kebutuhan untuk mengendalikan bidang temu antara orang-orang yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
7. kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses perancangan dan pengembangan;
8. persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan layanan;
9. tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses perancangan dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya yang relevan
10. diperlukan informasi terdokumentasi untuk menunjukkan bahwa persyaratan perancangan dan pengembangan telah dipenuhi.

Organisasi harus menetapkan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk dan layanan yang akan dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan:

1. persyaratan fungsional dan kinerja;
2. informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan pengembangan serupa sebelumnya;
3. persyaratan hukum dan peraturan;
4. standard atau kode praktek bahwa organisasi telah berkomitmen untuk menerapkan;
5. konsekuensi potensial kegagalan karena sifat dari produk dan layanan.

Masukan harus memadai untuk keperluan perancangan dan pengembangan, lengkap dan jelas. Masukan perancangan dan pengembangan yang bertentangan harus di selesaikan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada masukan perancangan dan pengembangan

Organisasi harus menerapkan pengendalian untuk proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa:

1. hasil yang akan dicapai didefinisikan;
2. tinjauan yang dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil perancangan dan pengembangan untuk memenuipersyaratan;
3. kegiatan verifikasi yang dilakukan untuk memastikan bahwa perancangan dan pengembangan hasilnya memenuhi persyaratan masukan;
4. kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksud;
5. setiap tindakan yang diperlukan diambil dari masalah ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi.
6. Informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dijaga.

Catatan: Tinjauan perancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Tinjauan dapat dilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, yang sesuai untuk produk dan layanan organisasi.

Organisasi harus memastikan bahwa hasil perancangan dan pengembangan :

1. memenuhi persyaratan masukan;
2. yang memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan layanan
3. meliputi pemantauan atau referensi dan pengukuran persyaratan, sesuai, dan kriteria keberterimaan
4. menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk tujuan perancangan dan pengembangan dimaksudkan dan penyediaan yang aman dan tepat.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada hasil perancangan dan pengembangan

Organisasi harus mengidentifikasi, mengkaji dan mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau setelah,perancangan dan pengembangan produk dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persayaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada:

1. perubahan perancangan dan pengembangan;
2. hasil tinjauan;
3. perubahan kewenangan;
4. tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.

Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan.

Organisasi harus menentukan diterapkan pengendalian untuk proses eksternal produk dan layanan disediakan, saat:

1. produk dan layanan dari penyedia eksternal dimaksudkan untuk dimasukan kedalam produk dan layanan organisasi sendiri;
2. produk dan layanan yang disediakan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi
3. proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan oleh organisasi.

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk memberikan proses atau produk dan layanan sesuai dengan kebutuhan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan ini dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi.

8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian

Organisasi harus memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten memberikan kesesuaian produk dan layanan kepada pelanggan.

Organisasi harus:

1. memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
2. keduanya menetapkan pengendalian bahwa mereka berniat untuk menerapkan ke penyedia eksternal untuk penerapan keluaran yang dihasilkan
3. mempertimbangkan:
   1. dampak potensial dari proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan pada kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
   2. efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
4. menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan memenuhi persyaratan.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasi ke penyedia eksternal. Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal hal persyaratan untuk:

1. proses, produk dan layanan yang diberikan;
2. persetujuan:
   1. produk dan layanan;
   2. metode, proses, peralatan;
   3. rilis produk dan layanan.
3. kompetensi, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan orang
4. interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
5. pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh organisasi;
6. kegiatan verifikasi atau validasi organisasi, atau pelanggan bermaksud untuk melakukannya ditempat penyedia eksternal

Organisasi harus melaksanakan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana berlaku:

1. tersedianya informasi terdokumentasi yang menetapkan:
   1. karakteristik produk yang akan dihasilkan, layanan yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
   2. hasil yang akan dicapai.
2. ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai dan mengukur sumberdaya;
3. penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses atau hasil, dan kriteria keberterimaan produk dan layanan telah dipenuhi;
4. penggunaan prasarana yang cocok dan lingkungan untuk proses operasi;
5. penunjukan orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
6. pembenaran, dan pembenaran ulang periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan layanan, dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan pengukuran;
7. penerapan tindakan pencegahan untuk kesalahan manusia;
8. pelaksanaan melepas, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.

Organisasi harus berhati-hati dengan barang milik pelanggan atau penyedia eksternal sementara itu berada dibawah kendali organisasi atau digunakan oleh organisasi

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan kedalam produk dan layanan.

Ketika barang dari pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak, atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi pada apa yang telah terjadi.

Catatan: Barang pelanggan atau penyedia eksternal dapat meliputi material, komponen, peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi

Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan layanan.

Dalam menentukan tingkat kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:

1. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
2. yang tidak diinginkan potensial konsekuensinya terkait dengan produk dan layanan;
3. sifat, penggunaan dan jangka hidup dari produk dan layanan;
4. persyaratan pelanggan;
5. umpan balik pelanggan.

Catatan: kegiatan Pasca pengiriman dapat mencakup tindakan dibawah ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti layanan pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan produksi dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan terus sesuai dengan persyaratan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, orang-orang yang mempunyai kewenangan melakukan perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan yang dilakukan.

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk memverifikas bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi

Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan telah diselesaikan dipenuhi secara lengkap, kecuali dinyatakan disetujui oleh yang berwenang dan relevan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada pelepasan produk dan layanan. Informasi terdokumentasi meliputi:

1. bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
2. mampu telusur ke orang yang berwenang untuk melepas

8.7.1 Organisasi harus memastikan bahwa hasil-hasil yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan layanan. Ini harus juga berlaku untuk produk dan layanan yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan

Organisasi harus menangani hasil-hasil yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

1. koreksi;
2. pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan layanan;
3. informasikan kepada pelanggan
4. memperoleh kewenangan untuk penerimaan dengan konsesi.

Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi bila hasil-hasil yang tak sesuai dikoreksi.

8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi mengenai:

1. penjelasan ketidaksesuaian;
2. penjelasan tindakan yang diambil;
3. penjelasan konsesi yang diperoleh;
4. identifikasi yang berwenang memutuskan tindakan sehubungan dengan ketidaksesuaian.

Next >>>