Organisasi harus menetapkan:

1. apa yang perlu dipantau dan diukur;
2. metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan hasil yang sah
3. ketika pemantauan dan pengukuran harus dilakukan
4. ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianlisa dan dievaluasi.

Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat sebagai bukti hasil evaluasi.

Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang timbul dari pemantauan dan pengukuran yang tepat.

Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi:

1. kesesuaian produk dan layanan;
2. tingkat kepuasan pelanggan;
3. kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu;
4. jika perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
5. efektifitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang;
6. kinerja penyedia eksternal;
7. kebutuhan untuk perbaikan sistem manajemen mutu.

Catatan: Metode untuk menganalisis data dapat menggunakan teknik statistik.

9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk memberikan informasi apakah sistem manajemen mutu:

1. sesuai dengan:
   1. persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen mutu
   2. persyaratan standar Internasional ini;
2. secara efektif diterapkan dan dipelhara.

9.2.2 Organisasi harus:

1. merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang akan mempertimbangkan pentingnya proses audit, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit sebelumnya;
2. menentukan kriteria audit dan lingkup audit untuk setiap audit;
3. memilih auditor untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan dan pelaksanaan audit;
4. memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan
5. melakukan koreksi dan tindakan koreksi yang tepat tanpa ditunda;
6. menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit

Catatan: Lihat ISO 19011 sebagai panduan audit

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan:

1. status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
2. perubahan dalam masalah eksternal dan internal yang relevan dengan sistem manajemen mutu
3. informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk tren:
   1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan;
   2. sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi
   3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan;
   4. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
   5. pemantauan dan pengukuran hasil;
   6. hasil audit;
   7. kinerja penyedia eksternal;
4. kecukupan sumberdaya;
5. efektifitas tindakan yang diambil untuk penetapan risiko dan peluang (lihat 6.1);
6. peluang untuk perbaikan

Next >>>