BELAJAR K3 INDONESIA

Safety Online learning

Klausul 8. Operasional

8.1 Perencanaan Operasional dan Pengendalian

Perusahaan merencanakan, menerapkan dan mengendalikan setiap proses yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan produk dan layanan, dan untuk melaksanakan tindakan yang ditentukan, dengan:

1. menentukan persyaratan untuk produk dan layanan;
2. menetapkan kriteria untuk:
   1. proses;
   2. penerimaan produk dan layanan.
3. menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan produk dan persyaratan layanan;
4. menerapkan pengendalian proses sesuai dengan kriteria;
5. semua informasi perencanaan proses disimpan untuk keperluan:
   1. sebagai bukti bahwa proses yang dilakukan sesuai dengan yang direncanakan;
   2. untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan bagi kebutuhan pelanggan.

Hasil dari perencanaan harus sesuai untuk operasional perusahaan.

Perusahaan mengontrol perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, dan kemudian mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping.

Perusahaan mengendalikan semua proses yang dikerjakan oleh outsourcing

Dokumen pendukung

Planning Produksi

8.2 Persyaratan Produk dan Layanan

8.2.1 Komunikasi Pelanggan

Komunikasi antara Perusahaan dengan pelanggan mencakup:

1. memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan;
2. penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;
3. memperoleh umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk keluhan pelanggan;
4. penanganan atau mengendalikan barang milik pelanggan
5. menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan yang tak terduga, bila relevan.

Dokumen pendukung

Formulir Permintaan dan Persyaratan Pelanggan

8.2.2 Menetapkan Persyaratan Produk dan Layanan

Ketika menetapkan persyaratan produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan, Perusahaan memastikan bahwa:

1. persyaratan produk dan layanan yang ditetapkan, termasuk:
   1. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
   2. persyaratan lainnya yang dianggap perlu oleh Perusahaan;
2. Perusahaan memenuhi permintaan untuk produk dan layanan yang ditawarkan.

Dokumen pendukung

Dokumen Kontrak

8.3 Perancangan Pengembangan Produk dan Layanan

8.3.1 Umum

Perusahaan menetapkan, menerapkan dan memelihara perancangan dan proses pengembangan yang tepat untuk menjamin penyediaan produk dan layanan berikutnya.

8.3.2 Perancangan dan Rencana Pengembangan

Dalam menetapkan tahapan dan pengendalian untuk perancangan dan pengembangan, Perusahaan mempertimbangkan:

1. sifat, durasi dan kerumitan kegiatan perancangan dan kegiatan pengembangan;
2. tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan perancangan dan pengembangan;
3. perancangan dan verifikasi pengembangan dan validasi kegiatan yang diperlukan;
4. tanggungjawab dan kewenangan yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
5. kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk perancangan dan pengembangan produk dan layanan;
6. kebutuhan untuk mengendalikan bidang temu antara orang-orang yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan;
7. kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses perancangan dan pengembangan;
8. persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan layanan;
9. tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses perancangan dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya yang relevan;
10. diperlukan informasi terdokumentasi untuk menunjukkan bahwa persyaratan perancangan dan pengembangan telah dipenuhi.

8.3.3 Masukan Perancangan dan Pengembangan

Perusahaan menetapkan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk dan layanan yang akan dirancang dan dikembangkan dengan mempertimbangkan:

1. persyaratan fungsional dan kinerja;
2. informasi yang diperoleh dari kegiatan perancangan dan pengembangan serupa sebelumnya;
3. persyaratan hukum dan peraturan;
4. standard atau kode praktek bahwa organisasi telah berkomitmen untuk menerapkan;
5. konsekuensi potensial kegagalan karena sifat dari produk dan layanan.

Masukan harus memadai untuk keperluan perancangan dan pengembangan, lengkap dan jelas. Masukan perancangan dan pengembangan yang bertentangan harus di selesaikan.

Semua informasi yang berkaitan dengan masukan perancangan dan pengembangan disimpan dan didokumentasikan.

8.3.4 Pengendalian Perancangan dan Pengembangan

Perusahaan menerapkan pengendalian untuk proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa:

1. hasil yang akan dicapai didefinisikan;
2. tinjauan yang dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan hasil perancangan dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan;
3. kegiatan verifikasi yang dilakukan untuk memastikan bahwa perancangan dan pengembangan hasilnya memenuhi persyaratan masukan;
4. kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang dimaksud;
5. setiap tindakan yang diperlukan diambil dari masalah ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi.
6. Semua informasi yang berkaitan dengan pengenndalian perancangan dan pengembangan disimpan dan didokumentasikan.

8.3.5 Hasil Perancangan dan Pengembangan

Perusahaan memastikan bahwa hasil perancangan dan pengembangan:

1. memenuhi persyaratan masukan;
2. telah sesuai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan layanan;
3. meliputi pemantauan atau referensi dan pengukuran persyaratan, sesuai, dan kriteria keberterimaan;
4. menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk tujuan perancangan dan pengembangan dimaksudkan dan penyediaan yang aman dan tepat.

Semua informasi yang berkaitan dengan hasil perancangan dan pengembangan disimpan dan didokumentasikan.

8.3.6 Perubahan Perancangan dan Pengembangan

Perusahaan mengidentifikasi, mengkaji dan mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau setelah perancangan dan pengembangan produk dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan.

Semua informasi yang berkaitan dengan: perubahan perancangan dan pengembangan; hasil tinjauan; perubahan kewenangan; dan tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan, disimpan dan didokumentasikan.

8.4 Pengendalian Proses, Produk dan Layanan yang Disediakan Oleh Pihak Eksternal

8.4.1 Umum

Perusahaan memastikan bahwa proses-proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan sesuai dengan persyaratan.

Perusahaan menerapkan pengendalian kepada pihak eksternal untuk proses-proses, produk dan layanan ketika:

1. produk dan layanan yang disediakan oleh eksternal dimaksudkan untuk dimasukan kedalam produk dan layanan Perusahaan sendiri;
2. produk dan layanan yang disediakan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama Perusahaan;
3. proses, atau bagian dari proses, yang disediakan oleh eksternal sebagai hasil dari sebuah keputusan oleh Perusahaan.

Perusahaan menetapkan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan sesuai dengan persyaratan.

Semua informasi yang berkaitan dengan kegiatan ini disimpan dan didokumentasikan.

Dokumen pendukung

Prosedur Manajemen Kontraktor

8.4.2 Jenis dan Jangkauan Pengendalian

Perusahaan memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan tidak mempengaruhi kemampuan Perusahaan untuk secara konsisten memberikan kesesuaian produk dan layanan kepada pelanggan.. Dalam hal ini Perusahaan:

1. memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan tetap dalam kendali sistem manajemen mutu;
2. mendifiniskan baik kendali yang dimaksudkan untuk diterapkan kepada penyedia eksternal maupun untuk diterapkan pada output yang dihasilkan;
3. mempertimbangkan:
   1. dampak potensial dari proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan pada kemampuan Perusahaan untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
   2. efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
4. menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses eksternal yang disediakan, produk dan layanan memenuhi persyaratan.

8.4.3 Informasi Untuk Penyedia Eksternal

Perusahaan memastikan kecukupan persyaratan sebelum dikomunikasi ke penyedia eksternal. Perusahaan berkomunikasi dengan penyedia eksternal hal persyaratan untuk:

1. proses, produk dan layanan yang diberikan;
2. persetujuan:
   1. produk dan layanan;
   2. metode, proses, peralatan;
   3. rilis produk dan layanan.
3. kompetensi, termasuk kualifikasi pekerja;
4. interaksi penyedia eksternal dengan Perusahaan;
5. pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh Perusahaan;
6. kegiatan verifikasi atau validasi bahwa Perusahaan, atau pelanggan bermaksud untuk melakukannya ditempat penyedia eksternal.

8.5 Produksi dan Penyediaan Layanan

8.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Layanan

Perusahaan melaksanakan produksi dan penyediaan layanan dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali mencakup:

1. tersedianya informasi yang terdokumentasi yang menetapkan:
   1. karakteristik produk yang akan dihasilkan, layanan yang akan diberikan, atau kegiatan yang akan dilakukan;
   2. hasil yang akan dicapai.
2. ketersediaan dan penggunaan pemantauan yang sesuai dan monitoring sumber daya;
3. penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria untuk pengendalian proses atau hasil, dan kriteria keberterimaan produk dan layanan telah dipenuhi;
4. penggunaan prasarana yang cocok dan lingkungan untuk proses operasional;
5. penunjukan pekerja yang kompeten, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
6. validasi, dan validasi ulang periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan layanan, dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan pengukuran;
7. penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
8. penerapa aktivitas rilis produk, pengiriman dan kegiatan paska pengiriman.

8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur

Perusahaan menerapkan metode yang sesuai untuk mengidentifikasi out-put jika diperlukan untuk menjamin kesesuaian produk dan layanan.

Perusahaan mengidentifikasi status out-put sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh produksi dan penyediaan layanan.

Perusahaan mengendalikan identifikasi yang unik dari out-put ketika mampu telusur dipersyaratkan, dan menyimpan informasi terdokumentasi agar dapat diterlusuri.

Dokumen pendukung

Prosedur Ketelusuran Produk

8.5.3 Properti Pelanggan dan Properti Penyedia Eksternal

Perusahaan menjaga properti milik pelanggan atau milik penyedia eksternal yang berada di perusahaan atau yang digunakan oleh perusahaan.

Perusahaan mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti milik pelanggan atau milik penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan kedalam produk dan layanan.

Ketika properti milik pelanggan atau milik penyedia eksternal hilang, rusak, atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, Perusahaan melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi dari apa yang telah terjadi.

Dokumen pendukung

Prosedur Manajemen Properti Milik Pelanggan/ Penyedia Eksternal

8.5.4 Perlindungan

Perusahaan menjaga out-put selama produksi dan penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan, yang meliputi: identifikasi, penanganan, pengendalian pencemaran, pengemasan, penyimpanan, pengiriman atau transportasi, dan perlindungan.

8.5.5 Kegiatan Setelah Pengiriman

Perusahaan memastikan semua peryaratan terpenuhi untuk kegiatan paska pengiriman yang berkaitan dengan produk dan layanan, dengan mempertimbangkan:

1. persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
2. potensial konsekuensi yagn tidka diinginkan berkaitan dengan produk dan layanan;
3. sifat, penggunaan dan jangka hidup dari produk dan layanan;
4. persyaratan pelanggan;
5. umpan balik pelanggan.

8.5.6 Pengendalian Perubahan

Perusahaan meninjau dan mengendalikan perubahan untuk penyediaan produksi dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan terus sesuai dengan persyaratan.

Perusahaan menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan, pekerja-pekerja yang mempunyai kewenangan melakukan perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan yang dilakukan.

8.6 Rilis Produk dan Layanan

Perusahaan menerapkan pengaturan perencanaan, pada tahap yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan layanan telah terpenuhi.

Rilis produk dan layanan kepada pelanggan tidak akan dilanjutkan sampai pengaturan perencanaan telah diselesaikan secara lengkap, kecuali disetujui oleh yang berwenang dan relevan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.

Semua informasi yang berkaitan dengan rilis produk dan layanan yang meliputi bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan dan ketertelusuran terhadap pekerja yagn memberikan otoritas untuk dirilis.

8.7 Pengendalian Dari Hasil Yang Tidak Sesuai

8.7.1 Perusahaan memastikan bahwa hasil-hasil yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman. Perusahaan mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan layanan. Hal ini juga berlaku untuk produk dan layanan yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman produk, selama atau setelah penyediaan layanan. Metode penanganan untuk produk-produk yang tidak sesuai adalah sebagai berikut:

1. koreksi;
2. pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan layanan;
3. menginformasikan kepada pelanggan;
4. membuat otorisasi untuk penerimaan dengan izin.

Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi bila produk-produk yang tidak sesuai telah dikoreksi.

Semua informasi tersebut dibawah ini disimpan

Dokumen pendukung

1. penjelasan ketidaksesuaian;
2. penjelasan tindakan yang diambil;
3. penjelasan setiap ijin yagn diterima;
4. identifikasi pekerja yang berwenang membuat keputusan sehubungan dengan ketidaksesuaian.

Prosedur Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai